Subkliniczne migotanie przedsionków i ryzyko udaru mózgu AD 2

Sponsor (St. Jude Medical) miał nieobowiązkowe członkostwo w komitecie sterującym i asystował przy projektowaniu badania oraz gromadzeniu danych na miejscu, ale nie miał żadnej roli w analizie danych, przygotowaniu manuskryptu lub decyzji do przesłania rękopisu do publikacji. Pierwsi dwaj autorzy gwarantują kompletność i dokładność danych i analiz oraz wierność raportu do protokołu badania, który jest dostępny pod adresem. Populacja pacjentów
Pacjenci byli uprawnieni do włączenia do badania, jeśli mieli 65 lat lub więcej, mieli nadciśnienie w wywiadzie wymagające leczenia medycznego, i przeszli pierwszą implantację stymulatora dwukomorowego St. Jude Medical (dla węzła zatokowego lub przedsionkowo-komorowego -node disease) lub ICD (dla jakiegokolwiek wskazania) w ciągu poprzedzających 8 tygodni. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli jakiekolwiek migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków w wywiadzie trwające dłużej niż 5 minut lub jeśli wymagali leczenia antagonistą witaminy K z jakiegokolwiek powodu.
Procedury badania
Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody pacjenci mieli zaprogramowany rozrusznik serca lub ICD zgodnie z ustawieniami specyficznymi dla protokołu.20 Urządzenie zaprogramowano w taki sposób, że wykryto częstoskurcz przedsionkowy, gdy częstość akcji serca osiągnęła 190 uderzeń na minutę, aktywowano przechowywanie elektrogramów i migotanie przedsionków. algorytm wyłączania został wyłączony.
Podczas wizyty w klinice 3 miesiące później, urządzenia zostały przesłuchane w celu sklasyfikowania pacjentów pod kątem tego, czy doszło do subklinicznej tachyarytmii przedsionkowej, czy też nie nastąpiło od czasu rejestracji. Subkliniczna tachyarytmia przedsionkowa została zdefiniowana jako epizod szybkiej częstotliwości przedsionkowej (190 uderzeń lub więcej na minutę), trwający dłużej niż 6 minut, który został wykryty przez stymulator lub defibrylator.
Również podczas 3-miesięcznej wizyty pacjenci z rozrusznikami serca (ale nie pacjenci z ICD) zostali losowo przydzieleni do ciągłej stymulacji przedsionkowej zaprogramowanej jako włączona lub wyłączona . Gdy ta funkcja jest włączona, inicjowana jest stymulacja przedsionkowa, z ciągłym ustawianiem elektronicznym, aby kontrolować tętno w tempie nieco wyższym niż rytm samoistnej zatoki pacjenta, co może potencjalnie zapobiegać inicjacji migotania przedsionków. Pacjentów śledzono co 6 miesięcy do końca badania.
Wyniki badań
W części badania, w której oceniano wartość prognostyczną subklinicznego migotania przedsionków, pierwotnym rezultatem był udar niedokrwienny lub zatorowość systemowa. Drugorzędowymi wynikami były: śmierć naczyniowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu z dowolnej przyczyny oraz tachyarytmia przedsionkowa udokumentowana elektrokardiografią powierzchniową. Definicje poszczególnych zdarzeń wynikowych podano w Dodatkowym dodatku. Wszystkie dostępne zestawy elektrogramów, które wykazywały subkliniczne tachyarytmię przedsionkową, a także wszystkie zdarzenia kliniczne, podlegały ślepemu orzeczeniu komisji ekspertów.
Pierwszorzędowym rezultatem randomizowanego badania dotyczącego stymulacji ciągłego przedsionkowego nadruchu była objawowa lub bezobjawowa tachyarytmia przedsionkowa trwająca dłużej niż 6 minut, udokumentowana za pomocą powierzchniowego zapisu elektrokardiograficznego.19 Wyniki tego randomizowanego porównania zostały przedstawione w niniejszym raporcie tylko krótko, ponieważ ten raport jest przeznaczony skupić się przede wszystkim na wynikach badań obserwacyjnych dotyczących wartości prognostycznej subklinicznego migotania przedsionków.
Analiza statystyczna
Na podstawie wcześniej zgłoszonych danych oszacowaliśmy, że roczna stopa udaru lub zatorowość systemowa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy cierpią na nadciśnienie tętnicze i którzy otrzymali rozrusznik serca wynosiłaby około 1% .20,21 Następnie oszacowaliśmy, że z Przyjęcie 2500 pacjentów, badanie miałoby 90% mocy do wykrycia wzrostu rocznego ryzyka udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej z 1% do 2% wśród pacjentów, którzy mieli epizod szybkiej częstotliwości przedsionkowej. W przypadku randomizowanej części badania oszacowaliśmy również, że przy włączeniu 2500 pacjentów, badanie będzie miało 90% mocy do wykrycia 25% redukcji przy ciągłej stymulacji przedsionkowej w tempie rozwoju klinicznych tachyarytmii przedsionkowych, z szybkości kontrolnej 8% rocznie.
Wyjściową charakterystykę pacjentów zi bez pacjentów z subkliniczną tachyarytmią przed rozpoczęciem 3-miesięcznej wizyty porównano z użyciem niezależnych testów t lub dokładnego testu Fishera. Podstawową analizą wyników było porównanie tych dwóch grup łącznego ryzyka udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej występujących po 3-miesięcznej wizycie. Skumulowane krzywe zagrożenia modelowano za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównano je z użyciem testu log-rank
[podobne: stomatologia dziecięca, stomatolog, stomatolog poznań ]
[patrz też: badania do celów sanitarno-epidemiologicznych, hipokrates gorzów, stomatolog warszawa centrum ]