Ryzyka narkotykowe i wolność słowa – czy Kongres może zakazać reklam narkotyków czesc 4

Bristol-Myers Squibb powiedział, że będzie czekać co najmniej rok, a Pfizer powiedział, że będzie czekać co najmniej 6 miesięcy. Śledzenie przez TNS Media Intelligence, usługę informacji marketingowej, pokazuje, że firmy oczekują średnio 15 miesięcy od zatwierdzenia nowego leku, zanim reklamują go bezpośrednio konsumentom. Być może najlepszym argumentem przemawiającym za rewizją proponowanych przepisów dotyczących reklamy leków bezpośrednio do konsumentów jest to, że firmy i organy regulacyjne nie są w stanie zapewnić dokładności takich reklam na wczesnych etapach po zatwierdzeniu leku, gdy korzyści i ryzyko związane z produktem nie są w pełni zrozumiałe.
W lutym Novartis przedłożył FDA recenzję, w której zebrano dane z 29 badań klinicznych Zelnorm (tegaserod), jego leku dla kobiet z zespołem jelita drażliwego. Analiza przeprowadzona przez firmę wykazała, że wśród pacjentów leczonych lekiem 0,1% miało zawał serca, udar lub silny ból w klatce piersiowej, a jeden pacjent zmarł, natomiast odsetek pacjentów przyjmujących placebo wyniósł 0,01%, a żaden nie zmarł. Chociaż lek jest obecny na rynku od ponad 4 lat, FDA wycofał go w marcu, ponieważ nie uwzględnił korzyści leku wystarczającej do uzasadnienia narażenia pacjentów na nawet niskie ryzyko wystąpienia zdarzenia sercowego. Do tego czasu Zelnorm stał się popularnym lekiem na zespół jelita drażliwego pomimo ograniczonej skuteczności. Czemu. Być może jego sukces miał coś wspólnego z jego dobrze widoczną telewizyjną kampanią reklamową: atrakcyjne młode kobiety podciągnęły koszule, aby odsłonić brzuchy z napisem Czuję się lepiej . Chociaż lek był tylko o 5 do 10% skuteczniejszy niż placebo kobiet i nie udawało się pracować dla mężczyzn, reklama brzuszna wydawała się działać cuda: amerykańscy lekarze napisali 2,1 miliona recept dla Zelnorm w 2005 roku.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Ten artykuł (10.1056 / NEJMp078080) został opublikowany na stronie www.nejm.org 2 maja 2007.
Author Affiliations
Dr Shuchman jest krajowym korespondentem czasopisma.

[przypisy: badania do celów sanitarno-epidemiologicznych, histigen, stomatolog warszawa centrum ]