Dziesięcioletnie wyniki kliniczne stentów uwalniających leki pierwszej generacji

W porównaniu z gołymi metalowymi stentami (BMS) stenty pierwszej generacji (DES) pierwszej generacji znacznie zmniejszają ryzyko restenozy w ciągu 1 roku od implantacji stentu. Jednak korzyść ta występuje kosztem częstszych późnych zdarzeń niepożądanych obejmujących docelową rewaskularyzację zmian (TLR) i bardzo późną zakrzepicę w stencie (ST) w ciągu 5 lat obserwacji.1-3 W dużej mierze nie wiadomo, czy ryzyko Powiązane późne zdarzenia niepożądane utrzymują się stale lub ulegają osłabieniu podczas długotrwałej obserwacji przekraczającej 5 lat.

Badania pośmiertne i badania obrazowe w kierunku doczaszkowym wskazują na związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy późnymi zdarzeniami niepożądanymi a patologicznymi objawami przewlekłych reakcji zapalnych prowadzących do opóźnionego gojenia i neoatherosclerosis.4-8 DES nowej generacji z iteracjami projektowymi, takimi jak zastosowanie bardziej biokompatybilnych i bioresorbowalnych polimerów, powieść leki antyproliferacyjne i zmniejszenie grubości ścianki, mają zwiększone bezpieczeństwo i skuteczność podczas długotrwałej obserwacji przez 5 lat w porównaniu z DES.9-13 pierwszej generacji Bezpośrednie porównania między DES pierwszej i nowej generacji po 5 latach nie są dostępne dla data. W pełni bioresorbowalne szkielety naczyniowe uwalniające lek zostały wprowadzone z zamiarem dalszego polepszenia pod względem bezpieczeństwa i skuteczności w dłuższym okresie. [14, 15] Ponieważ potencjalne zalety bioresorbowalnych rusztowań mogą wystąpić tylko podczas długoterminowej obserwacji, tj. Po pełnej absorpcji urządzenia, 16 wiedza na temat związanych z urządzeniem wyników z metalicznym DES ponad 5 lat może służyć jako ważny punkt odniesienia. Co więcej, wtórne środki zapobiegawcze, w tym rozważania dotyczące długotrwałej terapii przeciwpłytkowej, regulowane są nie tylko chorobą podstawową, ale także wszczepionym typem urządzenia.

Aby wyjaśnić bardzo odległe wyniki po DES DES pierwszego pokolenia, rozszerzyliśmy obserwację kliniczną pacjentów włączonych do randomizowanych sterylizowanych sirolimus-eluując w porównaniu z paklitakselem w celu przeprowadzenia rewaskularyzacji wieńcowej (SIRTAX), aby 10 lat.17,18

Metody

Populacja pacjentów

Projekt i metody tego randomizowanego, ślepego asesora badania zostały wcześniej opisane17. W skrócie, 1012 pacjentów z ≥1 uszkodzeniem w naczyniu o średnicy referencyjnej pomiędzy 2,25 a 4,00 mm zostało losowo przydzielonych do leczenia stentem uwalniającym sirolimus ( SES) (N = 503) lub stent uwalniający paklitaksel (PES) (N = 509) między kwietniem 2003 a majem 2004. Badanie było zgodne z Deklaracją Helsińską dotyczącą badań na ludziach i zostało zatwierdzone przez instytucjonalne komitety etyczne na Uniwersytecie Bernskim Szpital i szpital uniwersytecki Zurych w Szwajcarii. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Zbieranie danych i definicje

Wyniki wcześniejszej obserwacji klinicznej i angiograficznej po 9 miesiącach i 5 latach.17,18 W obecnej analizie obserwację kliniczną przeprowadzono w jednym punkcie czasowym po 10 latach. Oceniono zdarzenia niepożądane, stan dławicy i przyjmowanie leków nasercowych. Metody otrzymywania informacji uzupełniających (list lub telefon), dokumentacja zdarzeń, definicje zdarzeń i rozstrzyganie nie różniły się w czasie obecnej 10-letniej obserwacji i poprzednich ocen rocznych w ciągu pierwszych 5 lat. Zdarzenia w ciągu 5 lat po procedurze indeksowania, które nie zostały zgłoszone podczas 5-letniego badania, ale zostały zebrane podczas rozszerzonego 10-letniego badania, również zostały uwzględnione w niniejszej analizie (patrz Dodatkowe materiały online, Wyniki uzupełniające). Komitet ds. Wydarzeń klinicznych nieświadomy zadań pacjentów orzekł wszystkie kliniczne punkty końcowe.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był zespół głównych ciężkich zdarzeń sercowych (MACE), w tym zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej z niedokrwieniem (ID-TLR). Wtórne punkty końcowe obejmowały wszystkie komponenty pierwotnego punktu końcowego i określone ST.19. Definicje punktów końcowych badania opisano w materiałach uzupełniających w Internecie.

Analiza statystyczna

Zmienne kategoryczne porównano z dokładnym testem Fishera. Zmienne ciągłe wyrażono jako wartość średnia ± standardowe odchylenie i porównano z t-Studenta. Łączne przypadki i ich 95-procentowe przedziały ufności (95% CI) zostały oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Wszystkie wydarzenia sprzed 10 lat po procedurze indeksowania zostały ocenzurowane. Skumulowane przypadki zdarzeń odpowiadające za konkurujące ryzyko z całkowitą śmiercią zostały również obliczone na podstawie modeli wielostanowych, w których zdarzenia i śmierć z dowolnej przyczyny były stanami końcowymi.

Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą R wersji 3.3.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria). Wszystkie analizy statystyczne były dwustronne. Wartości P <0,05 uznano za statystycznie istotne.
[patrz też: hipokrates gorzow, półpasiec objawy zdjęcia, mysia robi mapki ]