Burch Colposuspension versus Fascial Sling w celu zmniejszenia nietrzymania Stresu Urologicznego ad

Dwa końce procy są przekazywane za kością łonową do przedniej ściany brzusznej, gdzie są przymocowane albo do siebie, albo do powięzi prostującej. Opisano wiele zabiegów chirurgicznych u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, ale przeprowadzono niewiele randomizowanych badań klinicznych, które stanowiły podstawę zaleceń terapeutycznych. Procedura powięziowo-powięziowa i kolposuspensja Burcha są dwiema dobrze ustalonymi procedurami, których częstość wyleczeń wynosiła od 70 do 85% w okresie 5 do 8 lat.9,10 W przypadku zmodyfikowanej kolposuspensji Burcha, 11 przednia ściana pochwy jest zawieszona (na poziomie szyjka pęcherza) ze stałymi szwami przywiązanymi do więzadła biodioprzedsiębiorczego (Figura 1A). W procedurze automatycznego procy, 12 zebrany pasek powięzi prostaty jest umieszczany przez dopływ w poziomie proksymalnej cewki moczowej. Pasek powięziowy jest lepiej zabezpieczony niż powięź prostaty z ciągłymi szwami (Figura 1B). Chociaż zasugerowano, że procedura templatowania może skutkować wyższymi wskaźnikami wyleczenia, tę przewagę można zrekompensować zwiększonymi powikłaniami obturacyjnymi, takimi jak dysfunkcja oddawania moczu i nietrzymanie moczu związanego z wysiłkiem.13,14 Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z użyciem chirurgii inkontynencji wysiłkowej. Badanie skuteczności leczenia, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo procy i procedur Burcha 24 miesiące po operacji.
Metody
Pacjenci i projekt studiów
Kobiety, które planowały poddać się chirurgii wysiłkowej i inkontynencjologicznej zostały zaproszone do udziału w badaniu. Wymagania kwalifikacyjne obejmowały udokumentowane czyste lub dominujące objawy wysiłkowego nietrzymania moczu przez co najmniej 3 miesiące oraz pozytywny wystandaryzowany test wysiłkowy moczu.
Szczegóły metod badania zostały opublikowane wcześniej.15 Wszystkie procedury badania zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym uczestniczącym ośrodku klinicznym, a pisemna zgoda została uzyskana od wszystkich kobiet przed rejestracją. Randomizację przeprowadzono w sali operacyjnej po indukcji znieczulenia za pomocą schematu randomizacji z zastosowaniem permutowanych bloków z warstwowaniem według miejsca klinicznego. Pacjenci zdawali sobie sprawę z przydziału grupy badawczej po operacji. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo nadzorowała postęp, wyniki wstępne i bezpieczeństwo badania.
Formalne tymczasowe analizy czasu do wystąpienia głównego wyniku ogólnego sukcesu zostały zaplanowane na trzy punkty czasowe, z wykorzystaniem granicy powstrzymywania O Brien-Fleming, i zostały przeprowadzone, gdy 19%, 44% i 76% niepowodzeń miało miejsce. Chociaż statystyki testowe przy trzeciej analizie przekroczyły granicę zatrzymania na korzyść procedury procy, protokół nie wymagał zatrzymania próby po przekroczeniu granicy, a rada monitorująca dane i bezpieczeństwo zaleciła kontynuowanie badania. Nie dokonano żadnej korekty w przypadku tych analiz.
Definicje terminów klinicznych, nomenklatury urodynamicznej i metod oceny pacjentów były jednakowe we wszystkich lokalizacjach i zgodnie z zaleceniami komitetów standaryzacyjnych Międzynarodowego Towarzystwa Kontynentalnego. 16. Kluczowe elementy obu procedur chirurgicznych zostały ujednolicone wśród wszystkich uczestniczących chirurgów i obejmowały stosowanie przedoperacyjnych antybiotyków, długość nacięcia skóry, liczbę i rodzaj szwów Burcha, długości i szerokości powięzi powięziowych oraz ocenę cystoskopową pęcherza moczowego
[patrz też: olx barlinek, hipokrates gorzów, histigen cena ]