Dwa końce procy są przekazywane za kością łonową do przedniej ściany brzusznej, gdzie są przymocowane albo do siebie, albo do powięzi prostującej. Opisano wiele zabiegów chirurgicznych u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, ale przeprowadzono niewiele randomizowanych badań klinicznych, które stanowiły podstawę zaleceń terapeutycznych. Procedura powięziowo-powięziowa i kolposuspensja Burcha są dwiema dobrze ustalonymi procedurami, których częstość wyleczeń wynosiła od 70 do 85% w okresie 5 do 8 lat.9,10 W przypadku zmodyfikowanej kolposuspensji Burcha, 11 przednia ściana pochwy jest zawieszona (na poziomie szyjka pęcherza) ze stałymi szwami przywiązanymi do więzadła biodioprzedsiębiorczego (Figura 1A). W procedurze automatycznego procy, 12 zebrany pasek powięzi prostaty jest umieszczany przez dopływ w poziomie proksymalnej cewki moczowej. Pasek powięziowy jest lepiej zabezpieczony niż powięź prostaty z ciągłymi szwami (Figura 1B). Chociaż zasugerowano, że procedura templatowania może skutkować wyższymi wskaźnikami wyleczenia, tę przewagę można zrekompensować zwiększonymi powikłaniami obturacyjnymi, takimi jak dysfunkcja oddawania moczu i nietrzymanie moczu związanego z wysiłkiem.13,14 Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z użyciem chirurgii inkontynencji wysiłkowej. Badanie skuteczności leczenia, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo procy i procedur Burcha 24 miesiące po operacji.
Metody
Pacjenci i projekt studiów
Kobiety, które planowały poddać się chirurgii wysiłkowej i inkontynencjologicznej zostały zaproszone do udziału w badaniu. Wymagania kwalifikacyjne obejmowały udokumentowane czyste lub dominujące objawy wysiłkowego nietrzymania moczu przez co najmniej 3 miesiące oraz pozytywny wystandaryzowany test wysiłkowy moczu.
Szczegóły metod badania zostały opublikowane wcześniej.15 Wszystkie procedury badania zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym uczestniczącym ośrodku klinicznym, a pisemna zgoda została uzyskana od wszystkich kobiet przed rejestracją. Randomizację przeprowadzono w sali operacyjnej po indukcji znieczulenia za pomocą schematu randomizacji z zastosowaniem permutowanych bloków z warstwowaniem według miejsca klinicznego. Pacjenci zdawali sobie sprawę z przydziału grupy badawczej po operacji. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo nadzorowała postęp, wyniki wstępne i bezpieczeństwo badania.
Formalne tymczasowe analizy czasu do wystąpienia głównego wyniku ogólnego sukcesu zostały zaplanowane na trzy punkty czasowe, z wykorzystaniem granicy powstrzymywania O Brien-Fleming, i zostały przeprowadzone, gdy 19%, 44% i 76% niepowodzeń miało miejsce. Chociaż statystyki testowe przy trzeciej analizie przekroczyły granicę zatrzymania na korzyść procedury procy, protokół nie wymagał zatrzymania próby po przekroczeniu granicy, a rada monitorująca dane i bezpieczeństwo zaleciła kontynuowanie badania. Nie dokonano żadnej korekty w przypadku tych analiz.
Definicje terminów klinicznych, nomenklatury urodynamicznej i metod oceny pacjentów były jednakowe we wszystkich lokalizacjach i zgodnie z zaleceniami komitetów standaryzacyjnych Międzynarodowego Towarzystwa Kontynentalnego. 16. Kluczowe elementy obu procedur chirurgicznych zostały ujednolicone wśród wszystkich uczestniczących chirurgów i obejmowały stosowanie przedoperacyjnych antybiotyków, długość nacięcia skóry, liczbę i rodzaj szwów Burcha, długości i szerokości powięzi powięziowych oraz ocenę cystoskopową pęcherza moczowego
[patrz też: lek do inhalacji dla dzieci, hipokrates gorzów, histigen cena ]